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一站式解決方案：從測試到獲取離心機(jī)FDA認(rèn)證
在美國銷售用于醫(yī)療、制藥或生物實(shí)驗(yàn)的離心機(jī)，必須通過FDA認(rèn)證（如510(k)、PMA等），否則屬于非法銷售。FDA認(rèn)證不僅是離心機(jī)進(jìn)入美國市場的法律強(qiáng)制要求，更是證明其安全性、可靠性及質(zhì)量的核心依據(jù)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，提前規(guī)劃認(rèn)證流程、確保產(chǎn)品符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提升國際競爭力的關(guān)鍵步驟。第一步：了解認(rèn)證基礎(chǔ)與前期準(zhǔn)備首先，你需要確定你的離心機(jī)是否屬于FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械范疇，以及其具體的產(chǎn)品分類。FDA根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為I類、II類和III類。大部分離心機(jī)可能被劃分為I...
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沒有FDA認(rèn)證的烘焙食品能在亞馬遜銷售嗎？
許多烘焙食品賣家關(guān)心一個(gè)問題：沒有FDA認(rèn)證的烘焙食品能否在亞馬遜美國站銷售？答案是肯定的，但需要滿足特定條件。需要明確的是，F(xiàn)DA并不對(duì)食品頒發(fā)傳統(tǒng)意義上的"認(rèn)證"，而是要求企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)和備案，并確保產(chǎn)品符合美國食品安全法規(guī)。一、理解FDA對(duì)烘焙食品監(jiān)管的實(shí)質(zhì)FDA對(duì)食品企業(yè)的監(jiān)管主要體現(xiàn)在兩個(gè)層面：設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品合規(guī)。所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的美國國內(nèi)外企業(yè)都必須完成FDA食品設(shè)施注冊(cè)。這不是一種"認(rèn)證"，而是一種強(qiáng)制性注冊(cè)程序。注冊(cè)后企業(yè)...
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碳酸飲料FDA認(rèn)證要求和流程詳解
碳酸飲料進(jìn)入美國市場必須完成FDA相關(guān)合規(guī)程序。需要明確的是，F(xiàn)DA對(duì)食品實(shí)行的是注冊(cè)和備案制度，而非傳統(tǒng)意義上的"認(rèn)證"。碳酸飲料生產(chǎn)企業(yè)必須完成FDA食品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品備案，并確保產(chǎn)品完全符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)。一、碳酸飲料FDA認(rèn)證核心要求碳酸飲料需要符合美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）以及相關(guān)法規(guī)要求。主要合規(guī)重點(diǎn)包括以下幾個(gè)方面：1.成分合規(guī)性是所有要求的基礎(chǔ)。碳酸飲料中使用的所有成分必須是FDA批準(zhǔn)的物質(zhì)，且使用范圍和用量符合規(guī)定。二...
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碳酸飲料出口美國如何完成FDA認(rèn)證？
碳酸飲料出口美國市場必須完成FDA認(rèn)證，這是進(jìn)入美國市場的強(qiáng)制性要求。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)食品飲料的監(jiān)管嚴(yán)格而全面，碳酸飲料需要符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）及相關(guān)法規(guī)要求。一、碳酸飲料FDA認(rèn)證要求需要明確的是，F(xiàn)DA對(duì)食品實(shí)行的是注冊(cè)制度而非認(rèn)證制度。碳酸飲料生產(chǎn)企業(yè)必須完成FDA食品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品備案，并確保產(chǎn)品符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)都是強(qiáng)制性要求，必須在產(chǎn)品出口前完成。二、碳酸飲料FDA認(rèn)證企業(yè)注冊(cè)首先，碳酸飲料生產(chǎn)企業(yè)需要在FDA官...
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NFC果汁/濃縮果汁出口美國FDA注冊(cè)詳解
對(duì)于希望將NFC（非濃縮還原）果汁或濃縮果汁成功出口到美國市場的企業(yè)來說，了解并完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)是至關(guān)重要且強(qiáng)制性的一步。美國聯(lián)邦法規(guī)對(duì)此有明確要求，未完成注冊(cè)的產(chǎn)品將被拒絕入境。 一、什么是FDA注冊(cè)？它是強(qiáng)制性的嗎？是的，對(duì)于出口到美國的食品企業(yè)，F(xiàn)DA注冊(cè)是強(qiáng)制性的法律要求。根據(jù)美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）和《生物反恐法》的規(guī)定，所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的食品、飲料的企業(yè)，其所在地的國外企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。關(guān)鍵點(diǎn)：&nbs...
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烘焙食品出口美國FDA注冊(cè)流程指南
對(duì)于中國烘焙食品生產(chǎn)商和出口商而言，進(jìn)入龐大的美國市場是極具吸引力的商業(yè)機(jī)遇。然而，確保產(chǎn)品符合美國的法律法規(guī)是成功出口的第一步，也是最關(guān)鍵的一步。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)是強(qiáng)制性要求。一、為什么烘焙食品出口美國必須進(jìn)行FDA注冊(cè)根據(jù)美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）的規(guī)定，所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存在美國消費(fèi)的食品的企業(yè)，其位于美國國內(nèi)和國外的設(shè)施都必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。此注冊(cè)不針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，而是針對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的食品設(shè)施（Food Facility）。未經(jīng)FDA注冊(cè)的食品設(shè)...
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烘焙食品是否需要FDA注冊(cè)？
對(duì)于從事烘焙食品生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存的企業(yè)來說，了解并遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的法規(guī)是進(jìn)入美國市場的前提。一個(gè)最常見且關(guān)鍵的問題是：烘焙食品是否需要FDA注冊(cè)？答案是肯定的。幾乎所有涉及烘焙食品的美國境內(nèi)或境外企業(yè)都必須完成FDA注冊(cè)。 一、什么是烘焙食品FDA注冊(cè)？ FDA注冊(cè)，更準(zhǔn)確的名稱是“食品設(shè)施注冊(cè)”（Food Facility Registration），是美國根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。它并非是對(duì)產(chǎn)品本身...
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DMF電子提交（eCTD格式）的最新技術(shù)要求
DMF（藥物主文件）以 eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式電子提交時(shí)，需遵循 FDA 設(shè)定的一系列技術(shù)要求，其最新要求主要涉及版本規(guī)定、文件規(guī)范、驗(yàn)證與提交流程等方面。 一、DMF eCTD提交的強(qiáng)制性要求1. 適用范圍 - Type II DMF（原料藥）、Type IV DMF（輔料）必須采用eCTD格式提交。 - Type III DMF（包裝材料）可豁免eCTD要求，但仍需通過E...
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果汁出口美國FDA認(rèn)證流程指南
FDA 要求果汁產(chǎn)品的標(biāo)簽需準(zhǔn)確標(biāo)注成分、營養(yǎng)信息以及過敏原提示等內(nèi)容。通過認(rèn)證，能保證消費(fèi)者獲取精準(zhǔn)的信息，進(jìn)而依據(jù)自身需求與健康狀況做出適宜的購買決策，同時(shí)也可避免企業(yè)出現(xiàn)虛假標(biāo)注或誤導(dǎo)性宣傳的情況。 一、果汁FDA認(rèn)證適用范圍- 果汁類別：包括100%果汁、濃縮果汁、果汁飲料（含果汁≥10%）。 - 法規(guī)依據(jù)： - 21 CFR 120（果汁HACCP法規(guī)） - FSMA（食品安全...
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果汁FDA認(rèn)證HACCP計(jì)劃與21 CFR 120標(biāo)準(zhǔn)解析
FDA 認(rèn)證是果汁產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的必要條件。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，所有出口到美國的食品企業(yè)都必須完成 FDA 工廠注冊(cè)。美國海關(guān)會(huì)核查相關(guān)注冊(cè)信息，沒有通過 FDA 認(rèn)證的果汁，極有可能被扣留、銷毀或面臨高額罰款，無法實(shí)現(xiàn)合法銷售。 一、果汁FDA認(rèn)證法規(guī)框架1. 21 CFR 120（果汁HACCP法規(guī)）- 適用于100%果汁及濃縮汁- 豁免：零售現(xiàn)榨果汁（年銷售額＜100萬美元）2. HACCP強(qiáng)制要求- 所有商業(yè)果汁生產(chǎn)企業(yè)必須建立HACCP體系- 5個(gè)關(guān)鍵日志記錄保存要求&nb...
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干貨食品FDA注冊(cè)流程與合規(guī)要求詳解
根據(jù)美國《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義防范應(yīng)對(duì)法》（Bioterrorism Act），所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存擬在美國銷售的食品（含干貨食品）的國內(nèi)外企業(yè)，必須在 FDA 完成企業(yè)注冊(cè)；同時(shí)，進(jìn)口干貨食品在入境美國前，需由進(jìn)口商向 FDA 提交 “預(yù)先通知”（Prior Notice），而企業(yè) FDA 注冊(cè)號(hào)是提交預(yù)先通知的必備信息。未完成注冊(cè)的企業(yè)，其干貨食品將被美國海關(guān)攔截、拒絕入境，甚至直接銷毀。 一、干貨食品FDA注冊(cè)法規(guī)依據(jù)與適用范圍1. 核心法規(guī) &nbs...
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DMF II型與III型的區(qū)別：如何正確選擇申報(bào)類型?
在藥品注冊(cè)申報(bào)過程中，II型（原料藥）DMF和III型（包裝材料）DMF是兩種最常用的備案類型，其核心差異主要體現(xiàn)在申報(bào)內(nèi)容、審查重點(diǎn)和適用場景三個(gè)方面。 一、DMF申報(bào)本質(zhì)差異解析 1. 申報(bào)內(nèi)容- II型DMF（原料藥） 聚焦于化學(xué)實(shí)體本身，需詳細(xì)披露： - 原料藥的合成路線（從起始物料到成品的全流程） - 結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)（如NMR、質(zhì)譜、元素分析） ...
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如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)DMF文件的缺陷信（Deficiency Letter）?
當(dāng)收到FDA關(guān)于DMF（Drug Master File）文件的缺陷信（Deficiency Letter）時(shí)，需采取系統(tǒng)化應(yīng)對(duì)策略以確保高效合規(guī)整改。 一、DMF文件緊急響應(yīng)與優(yōu)先級(jí)評(píng)估1. 確認(rèn)缺陷類型 - 關(guān)鍵缺陷（Critical）：直接影響藥品安全/有效性（如數(shù)據(jù)造假、關(guān)鍵工藝缺失）→ 72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)整改 - 重大缺陷（Major）：可能影響質(zhì)量（如分析方法驗(yàn)證不全）→ 2周...
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激光投影儀FDA認(rèn)證測試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求
FDA 將激光產(chǎn)品按輻射功率與潛在危害分成 Class I 至 Class IV 四類。激光投影儀常屬 Class I 或 Class II，為低或中等風(fēng)險(xiǎn)，若屬 Class III 或 Class IV，需配備安全聯(lián)鎖等更完備的安全防護(hù)裝置。 一、激光投影儀FDA認(rèn)證測試項(xiàng)目1. 激光安全等級(jí)分類 - 根據(jù)波長（如635nm、808nm）和輸出功率劃分Class I至IV級(jí) - Class IIIb/IV（高...
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干貨食品出口美國如何辦理FDA認(rèn)證？
干貨食品（如干果、菌菇干、脫水蔬菜等）出口美國需完成FDA食品設(shè)施注冊(cè)（非“認(rèn)證”），并符合《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）要求。 一、干貨食品FDA認(rèn)證流程 1. 獲取鄧白氏編碼（DUNS） - 登錄鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)（需3-5個(gè)工作日），2025年起強(qiáng)制要求作為企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)。2. FDA設(shè)施注冊(cè)（FFR） - 注冊(cè)系統(tǒng)：通過FDA官網(wǎng)FURLS提交。 &nbs...
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關(guān)于商通檢測商通檢測是一家第三方認(rèn)證咨詢公司，為國內(nèi)外企業(yè)提供全方位法規(guī)咨詢服務(wù)。如果您正在尋求產(chǎn)品認(rèn)證法規(guī)幫助，商通檢測是您不錯(cuò)的選擇，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師可以為您提供指導(dǎo)。