醫療器械美國管控要求：

    醫療器械FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行的注冊和審批，所有生產、銷售和分銷的醫療器械產品商家進入美國市場都需要經過FDA的審批，確保其符合安全性、有效性和質量標準。

醫療器械出口美國必須取得FDA注冊編碼才能順利進入美國市場！

美國醫療器械種類：

一類（Class I）：

一類醫療器械是最低風險的設備，通常與基本的醫療功能相關，例如牙刷、綁帶、助聽器、衛生巾等。

二類（Class II）：

具有更高的風險性，一般是進入人體或者一些滅菌設備，例如：激光/射頻美容儀、氧倉、注射器等。

三類（Class III）：

較高風險的設備，通常用于支持或維持生命，或者可能帶來潛在的危險。這些設備需要經過FDA的嚴格審查和預市批準，包括詳細的臨床試驗數據和有效性證明。例如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。

不同類型器械FDA認證區別：

1.一類器械FDA

一類或者二類豁免510k的產品做FDA填寫申請表在FDA網站登記列名即可，無需提供測試報告，也不需要工廠審查。

周期一般1~2周 ，費用一般幾千塊（不含官費）

2.二類器械FDA

2類器械需要先取得510K號，才能完成FDA注冊列名（需要填寫K號），產品需要取得：安規/電磁兼容（帶電產品）、生物相容性（進入人體或者和人體密切接觸的需要）測試報告，工廠需要取得ISO 13485醫療體系認證。

周期一般6個月左右，費用一般要幾萬起（不含官費、測試費）。

3.三類醫療器械FDA

三類器械除了像2類的流程，還需要在美國市場臨床實驗后才能被FDA批準。

周期一般1~2年起，費用上百萬。

美國醫療器械官費：

1.FDA官費：7653美金(每年要交)

2.510k評審費：5440美金（交一次）

注：以上官費是2024年的標準，下年多少看FDA通知，根據往年情況一直都是保持15%左右上漲。

醫療器械FDA認證有效期：

1.醫療器械FDA注冊有效期最長1年零3個月，最短3個月，每年10月1日為節點，9月31日注冊有效期到12月31日（3個月有效），10月1日注冊有效期到下年12月31日（有效期1年3個月）。

2.510K號長期有效。

醫療器械FDA豁免是什么意思？

針對于特定的二類醫療器械可以豁免510K過程，也就是可以按照1類器械流程辦理，FDA有具體豁免清單，可聯系商通檢測獲??！

醫療器械FDA規則類別（Regulation Number）：

每種醫療器械根據不同功能和用途需要劃分Regulation Number，商通檢測可免費為產品查找合適的注冊類別！

舉列：

手動牙刷屬于：872.6855（PART 872 -- DENTAL DEVICES）

醫療器械做完FDA有什么？

1.注冊編碼，如510k號，FDA注冊號

2.注冊文件，FDA官網的文件

均可以公開查詢，查詢網址：

FDA注冊查詢網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

510K注冊查詢網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

FDA認證有沒有證書？

FDA官方不頒發任何證書，證書皆由第三方服務商自定義制作，不具備法律效應，可作為宣傳用，清關提供注冊編碼和文件即可！

注：醫療器械FDA可能只是其中一個要求，不同功能和用途的產品可能要滿足多種認證要求，如FDA其他類別激光輻射類注冊，或者FCC認證要求。