化妝品FDA生物含量測試：USP <61> 和 <62>

    USP <61> 和 USP <62> 是主要用于評估原材料、非無菌藥品、OTC 成品、個人護理/化妝品和營養補充劑的測試。USP <61> 涉及對存在的總細菌、酵母或霉菌進行計數的定量測試，而 USP <62> 篩選特定有害微生物的存在/不存在。這些方法與歐洲藥典 EP 2.6.12 和 2.6.13 協調一致。CPT 還 根據 USP <60>對洋蔥伯克氏菌進行適用性和篩選。

USP <61> 非無菌產品的微生物檢驗：微生物計數試驗

USP <61> 是一種定量測試（平板計數），用于計算可能存在于非無菌產品中的細菌和真菌。執行的測試是總需氧微生物計數 (TAMC) 和總酵母菌和霉菌計數 (TYMC)。

USP <62> 非無菌產品的微生物檢驗：特定微生物的檢驗

USP <62> 顯示定性測試，確定非無菌產品中是否存在特定有害微生物或潛在致病微生物。

USP61&62檢測的菌種包括：

1.耐膽汁革蘭氏陰性菌

2.大腸桿菌

3.沙門氏菌種

4.銅綠假單胞菌

5.金黃色葡萄球菌

6.梭菌屬

7.白色念珠菌

測試周期：常規10-12個工作日

USP <61> 和 <62> 測試方法適用性：

    在對任何特定產品或材料類型執行 MLT 測試之前，USP 要求執行方法適用性。這是為了確保產品/材料不會抑制可能存在并可能導致“假陰性”測試結果的生物體的恢復。產品/材料中存在的任何抗菌特性都可以在測試產品或材料之前通過稀釋、過濾、中和或滅活來消除。這決定了用于常規測試該產品或材料的有效稀釋度。

USP <1111> 非無菌產品的微生物檢驗：藥物制劑和藥用物質的驗收標準

本一般信息章節根據產品的性質及其給藥途徑提供了微生物規格建議。這些信息應在提交樣品進行這些章節的測試方法適用性測試時提供給測試實驗室。

在對產品進行 MLT 測試之前，必須驗證該方法以確保產品不具有可能導致假陰性的微生物抑制特性。此驗證測試稱為 MLT 方法適用性測試。如果存在這些抗菌特性，則可以在測試產品之前通過稀釋、過濾、中和或滅活來消除這些特性。

微生物限度測試的相關標準已針對美國、歐洲、英國和日本市場進行協調。微生物限度測試通常按照 cGMP 進行，應由 GMP 微生物實驗室進行。MLT 測試通常針對從原材料到成品的非無菌藥品、保健品和化妝品進行。

可用的藥物微生物限度測試服務：

1.MLT 方法適用性測試

2.微生物計數（總需氧微生物計數和總結合酵母菌和霉菌計數）

3.特定微生物篩選試驗：

A、銅綠假單胞菌

B、大腸桿菌

C、金黃色葡萄球菌

D、沙門氏菌

E、耐膽汁革蘭氏陰性菌

F、白色念珠菌

G、梭狀芽胞桿菌

H、B. cepacia復合體 (Bcc)

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