藥用輔料在中國CDE（藥品注冊申請中心）登記時，會被分為A狀態(tài)和I狀態(tài)。這兩種狀態(tài)代表了藥用輔料在注冊申請過程中的不同審評和審批要求。

以下是藥用輔料中國CDE登記A和I狀態(tài)的區(qū)別：

A狀態(tài)：

1. 審評要求：藥用輔料處于A狀態(tài)時，需要進(jìn)行全面的審評，包括對其質(zhì)量、安全性和有效性等方面進(jìn)行評估。

2. 審批流程：藥用輔料處于A狀態(tài)時，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，包括提交相關(guān)資料、進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。

3. 監(jiān)管要求：藥用輔料處于A狀態(tài)時，需要遵守相關(guān)的監(jiān)管要求，包括年度報告、變更申請、日常監(jiān)管等。

I狀態(tài)：

1. 審評要求：藥用輔料處于I狀態(tài)時，只需要進(jìn)行簡化的審評，主要關(guān)注其質(zhì)量和安全性。

2. 審批流程：藥用輔料處于I狀態(tài)時，審批流程相對簡化，不需要進(jìn)行技術(shù)審評和現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。

3. 監(jiān)管要求：藥用輔料處于I狀態(tài)時，仍需遵守相關(guān)的監(jiān)管要求，包括年度報告、變更申請、日常監(jiān)管等。

總結(jié)：

藥用輔料在中國CDE登記時，根據(jù)其質(zhì)量、安全性和有效性等因素，會被分為A狀態(tài)和I狀態(tài)。A狀態(tài)需要進(jìn)行全面的審用輔料在中國CDE（藥品審評中心）登記過程中，有兩種狀態(tài)，分別是A狀態(tài)和I狀態(tài)。這兩種狀態(tài)在登記過程中具有不同的含義和作用。

1. A狀態(tài)（Approved狀態(tài)）：

   - A狀態(tài)表示藥用輔料已經(jīng)通過了與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評，并獲得了CDE的批準(zhǔn)。

   - 藥用輔料獲得A狀態(tài)后，其登記號將被標(biāo)記為A，表明該藥用輔料已經(jīng)通過了審評并獲得了批準(zhǔn)。

   - 藥用輔料的A狀態(tài)意味著它可以用于制劑的生產(chǎn)，并且可以在相關(guān)的藥品注冊和審評流程中使用。

2. I狀態(tài)（In-process狀態(tài)）：

   - I狀態(tài)表示藥用輔料的登記資料已經(jīng)提交給CDE進(jìn)行審核，但尚未完成與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評。

   - 藥用輔料獲得I狀態(tài)后，其登記號將被標(biāo)記為I，表明該藥用輔料的登記資料已經(jīng)在CDE平臺進(jìn)行了公示。

   - 藥用輔料的I狀態(tài)意味著它的登記資料正在審核中，尚未獲得最終的批準(zhǔn)，因此不能用于制劑的生產(chǎn)。

總結(jié)：

A狀態(tài)表示藥用輔料已經(jīng)通過了與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評，并獲得了CDE的批準(zhǔn)，可以用于制劑的生產(chǎn)；而I狀態(tài)表示藥用輔料的登記資料正在審核中，尚未獲得最終的批準(zhǔn)，不能用于制劑的生產(chǎn)。

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