FDA注冊的意思是：

      FDA Registered ImageFDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個監管機構，負責食品、膳食補充劑、人體藥品、疫苗、血液制品和其他生物制劑、醫療設備、放射電子產品、化妝品、獸醫產品和在美國銷售或制造的煙草產品的安全，FDA還檢查和執行與這些行業有關的規定。

在上述行業生產、再包裝或重新標識產品的組織必須向fda注冊，但化妝品除外，化妝品FDA注冊是自愿的！

我們通常所說的FDA認證其實并不準確，因為FDA認證只是對與食品接觸材料的法規標準，而FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、藥品等產品。

FDA只有兩種形式，一種是注冊，一種是檢測，FDA認證其實是這兩種形式的一個籠統的叫法，做fda注冊就會有一個注冊號，做fda檢測會有一個報告。

FDA認證有3種不同的的叫法：

1、FDA批準，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；

2、FDA注冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到FDA官網注冊下，有些產品需要檢測；

3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。

注意事項：

1.并不是任何公司都可以進行注冊的，這要看具體需要注冊的領域，比如貿易公司不能做化妝品注冊。

2.通過FDA注冊是沒有證書的，只有注冊號！

FDA檢測一般針對與食品接觸的商品，才做FDA檢測，如：

1）餐具（陶瓷餐具、不銹鋼餐具、木制餐具、竹制餐具等）；

2）炊具（不銹鋼炒勺、炒鍋、蒸籠、菜刀、燒烤爐等）；

3）嬰兒用品（奶嘴、奶瓶）；

4）寵物用品（寵物喂食器、寵物糧食鏟、寵物碗、寵物飲水器等）

5）食品包裝（燒烤用的錫箔紙、食品包裝盒、食品包裝袋等）

6）一次性用品（一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等）

FDA批準”是什么意思？

“FDA批準”意味著該機構已確定“該產品的益處大于預期用途的已知風險”，制造商必須提交市場前批準(Pma)申請，和臨床試驗結果以獲得認可。

在決定批準一種產品或藥物時，FDA必須決定其收益是否大于風險，FDA通常傾向于批準一種具有更高風險的產品，如果潛在的好處是巨大的--比如一個可以挽救他人生命的人造心臟瓣膜。

哪些產品需要FDA批準？

FDA批準在美國市場或銷售的產品通常是強制性的，這些產品可能有很大的受傷或疾病風險，但也對您的健康有好處--例如處方藥、非處方藥、疫苗和三級醫療器械.

FDA將醫療器械分為III類、II類和I類，這些復雜的醫療設備被植入體內，可以維持生命，或者有可能在體內造成重大傷害或疾病。這些設備包括植入起搏器、替換心臟瓣膜，甚至植入乳房植入物。

身體外使用的低風險設備和產品，如避孕套、機動輪椅和繃帶，屬于II類和I類。