根據美國《公共衛生安全與生物恐怖主義防范應對法》（Bioterrorism Act），所有生產、加工、包裝或儲存擬在美國銷售的食品（含干貨食品）的國內外企業，必須在 FDA 完成企業注冊；同時，進口干貨食品在入境美國前，需由進口商向 FDA 提交 “預先通知”（Prior Notice），而企業 FDA 注冊號是提交預先通知的必備信息。未完成注冊的企業，其干貨食品將被美國海關攔截、拒絕入境，甚至直接銷毀。

 一、干貨食品FDA注冊法規依據與適用范圍

1. 核心法規  

   - 《FDA食品安全現代化法案》（FSMA）：強制要求所有食品設施注冊（21 CFR Part 1 Subpart H）。  

   - 《公共健康安全和生物恐怖應對法》：需提前注冊方可出口至美國。  

   - 21 CFR 117：適用于干貨食品的CGMP（現行良好生產規范）要求。  

2. 適用產品  

   - 脫水蔬菜/水果、干制肉類、谷物、香料、即食干制食品（如凍干咖啡、水果干零食等）。  

   - 豁免情況：家庭作坊生產、僅用于科研的食品（需提供證明）。  

 二、干貨食品FDA注冊流程

 步驟1：企業FDA注冊

- 注冊主體：食品生產/加工/包裝/儲存設施（非產品本身）。  

- 所需材料：  

  - 企業DUNS編碼（免費申請）  

  - 美國代理人信息（境外企業必須指定）  

  - 產品類別代碼（如“acidified foods”需單獨標注）。  

- 操作方式：通過FDA官網FURLS系統在線提交（支持中文填寫）。  

- 周期與費用：  

  - 注冊免費，但需每兩年更新（偶數年10月1日-12月31日）。  

  - 審核通常需3-5個工作日。  

 步驟2：產品合規性準備

   標簽要求  

   - 必須包含（英文）：  

     - 產品名稱、凈含量  

     - 成分表（按含量降序排列）  

     - 過敏原聲明（如含堅果、大豆）  

     - 營養標簽（符合21 CFR 101.9，小型企業可豁免但需聲明）  

     - 制造商/分銷商名稱及地址  

   安全標準  

   - 微生物控制：需檢測沙門氏菌、大腸桿菌（如脫水蔬菜需≤0.3 MPN/g）。  

   - 化學危害：  

     - 霉菌毒素（如黃曲霉毒素≤20ppb）  

     - 農藥殘留（符合EPA 40 CFR Part 180）  

     - 二氧化硫（干果類≤10ppm）。  

   工藝驗證  

   - 脫水工藝需驗證水分活度（Aw）≤0.85以抑制病原體。  

   - 提供熱穿透研究數據（如熱風干燥溫度-時間曲線）。  

 步驟3：進口提前通知

- 通過FDA Prior Notice系統提交：  

  - 貨物抵達美國前≤15天且≥2小時（空運/陸運時限不同）。  

  - 需提供提單號、生產廠FDA注冊號、產品描述。 

 三、干貨食品FDA注冊重點合規要求

1. GMP與HARPC計劃  

   - 需建立書面的危害分析與風險預防控制（HARPC）計劃，覆蓋：  

     - 生物危害（如蟲卵污染）  

     - 物理危害（如金屬異物）  

     - 化學危害（如重金屬遷移）。  

2. 設施檢查風險  

   - FDA可能飛檢（尤其針對高風險干貨如香料、干制海鮮）。  

   - 重點檢查區域：原料倉庫、干燥設備清潔記錄、蟲害控制日志。  

3. 過敏原管理  

   - 若生產線也處理含過敏原產品（如花生），需提供交叉污染防控措施。  

 四、常見問題與對策

 Q1：小型干貨生產商如何降低成本？  

- 使用FDA認可的第三方實驗室（如Eurofins）進行分批檢測，非每批檢測。  

- 豁免營養標簽需標注：“Not a significant source of nutrition”。  

 Q2：傳統晾曬工藝能否通過FDA審核？  

- 需補充：  

  - 防塵/防蟲設施照片（如紗網覆蓋）  

  - 水分活度檢測報告（證明Aw≤0.85）。  

 Q3：FDA扣貨后如何申訴？  

- 提交糾正措施證明（如新版檢測報告）至FDA ORA辦公室。  

- 可申請聽證會（Hearing）（限扣貨后10個工作日內）。