醫(yī)療器械企業(yè)FDA認證和上市注冊服務：

      參與醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司必須注冊其設施，支付 FDA 注冊費，并在 FDA 列出其設備。醫(yī)療器械企業(yè)還必須每年審查其醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市信息，并更新其注冊。如果您是第一次注冊 I 類產(chǎn)品，我們還可以協(xié)助評估分類并為您的醫(yī)療設備選擇合適的產(chǎn)品代碼。

商通檢測以非常優(yōu)惠的價格提供FDA 醫(yī)療器械注冊和上市服務，憑借多年的經(jīng)驗，我們可以就醫(yī)療器械的所有監(jiān)管要求提供專家建議。

2024年FDA醫(yī)療器械注冊年金是多少？

2024 年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用為 7653 美元，下年的年金等FDA通知！

醫(yī)療器械FDA注冊過程的主要步驟是什么？

1.在 FDA 的網(wǎng)站上支付費用

2.從 FDA 獲取您的付款識別號 (PIN) 和付款確認號 (PCN)

3.登錄FDA 統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS) 以注冊您的設備或發(fā)送您的年度注冊

FDA醫(yī)療器械注冊有效期：

每年的10月1日到12月31日更新注冊，有效期最長1年零3個月，最短3個月，需要更新注冊可咨詢商通檢測。

怎么確定產(chǎn)品是醫(yī)療？

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療設備怎么分類？

對您的醫(yī)療設備進行分類應該是任何 FDA 提交的第一步，F(xiàn)DA 分類系統(tǒng)是一個“基于謂詞”的系統(tǒng)，其中設備根據(jù)美國市場上已經(jīng)上市的類似設備進行分類，可以根據(jù)您產(chǎn)品的功能用途來判斷是按照幾類醫(yī)療器械，可聯(lián)系商通檢測工作人員快速查詢分類。

對于一類醫(yī)療器械可以直接完成FDA注冊，如果是2類或者三類醫(yī)療器械，那么先要完成510K注冊才能完成FDA注冊，3類還需要做臨床試驗，甚至需要美國當?shù)刈雠R床！

根據(jù)風險等級不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，監(jiān)督最嚴。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須在FDA的監(jiān)管下。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

實施GMP:要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

商通檢測提供產(chǎn)品FDA注冊服務，可咨詢我們獲取具體辦理流程！