美國食品和藥物管理局 (FDA) 最終確定了順勢療法藥物產品指南，與 2019 年 10 月發布的指南草案相比幾乎沒有變化。最終指南概述了針對未經批準的順勢療法藥物產品的基于風險的執法方法。一般中藥植物成分的美國FDA-ndc注冊按照順勢療法注冊，沒有 FDA 批準的標記為順勢療法的產品；這意味著任何標記為順勢療法的產品都在未經 FDA 安全性或有效性評估的情況下在美國銷售。

FDA 通常打算優先執法未經 FDA 批準銷售的順勢療法產品，這些產品可能對公眾健康具有較高風險，屬于以下類別：

1.有傷害報告的產品，經評估后，會引起潛在的安全問題

2.含有或聲稱含有與潛在重大安全問題相關的成分

3.用于口服和局部以外給藥途徑的產品

             ? 例如注射劑和眼科藥物產品 

4.旨在用于預防或治療嚴重和/或危及生命的疾病或病癥的產品 

5.面向弱勢群體的產品

             ? 包括免疫力低下的個人、嬰兒和兒童、老人和孕婦

6.存在重大質量問題的產品

             ? 例如那些被異物或有害微生物污染的產品，和/或在與現行良好生產規范 (CGMP) 存在重大偏差的設施中生產的產品

    雖然 FDA“預計許多順勢療法藥品將不屬于 FDA 打算優先執行和監管行動的藥品類別”，但他們還表示“沒有 FDA 批準的產品被標記為順勢療法，而且該機構不能確保這些藥物符合安全性、有效性和質量標準?！?注意到，“本指南旨在發出通知，任何非法銷售的順勢療法藥物產品都將隨時受到 FDA 執法行動的約束。” 

什么是順勢療法？

順勢療法是 1700 年代后期發展起來的另一種醫療實踐，順勢療法通常基于兩個主要原則：

1.一種在健康人身上引起癥狀的物質可以稀釋后用于治療癥狀和疾病，這一原則被稱為“同類治療”；

2.物質越稀釋，其效力就越大，這就是眾所周知的“無窮小定律”。

    從歷史上看，順勢療法產品是通過“證明”確定的，其中將物質以引起癥狀的濃度施用于健康志愿者。記錄志愿者經歷的癥狀以表明這些物質可能的治療用途。換句話說，如果某種物質引起某種特定癥狀，出現該癥狀的個體將接受由該物質制成的稀釋溶液進行治療。

資料參考：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-products-labeled-homeopathic-guidance-fda-staff-and-industry

https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/homeopathic-products