醫療器械風險分類概述

    在準備醫療器械進入市場時，考慮醫療器械基于風險的分類可能是成功向監管機構提交的關鍵。下面，我們探討了美國和歐盟 (EU) 醫療器械分類的差異（和相似之處）以及每個地區對不同器械分類。

FDA如何對醫療器械進行分類？

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 根據對患者或用戶的風險將醫療器械分為 I、II 或 III 級風險。設備風險級別通常是通過搜索 FDA 的設備分類數據庫來查找“基本等效”的產品來確定的。總之，設備分為以下定義的基于風險的分類。  

FDA對醫療器械的風險分類：

I 類醫療設備被認為風險較低，通常設計簡單，沒有移動部件。 此設備的示例風險類別包括創可貼、手術刀和手動聽診器。 

II 類醫療設備屬于中等風險，通常設計更為復雜，但其故障不太可能立即造成嚴重傷害或死亡的風險。例如內窺鏡、電動輪椅、注射器和全關節植入物。比例最高的醫療器械 (43%) 屬于 II 類醫療器械。 

III 類醫療器械被 FDA 定義為高風險，通常被植入并用于維持生命，如果失敗可能會導致嚴重的醫療并發癥，包括死亡。例如心臟起搏器、深部腦刺激器、乳房植入物和心臟瓣膜。 

歐盟如何對醫療器械進行分類？

歐洲醫療器械法規 (MDR) 附件八中有 22 條規則用于確定歐盟的醫療器械風險分類。設備可以被描述為屬于與其基于風險的類別不同的四個類別之一： 

1.無創醫療器械 

2.侵入性醫療器械 

3.有源醫療器械 

4.特殊規則（包括避孕、消毒和放射診斷醫療器械）。 

總之，歐盟的醫療器械進一步分為以下定義的基于風險的類別。  

歐盟基于風險的醫療器械分類：

I 類設備被視為低風險或中風險設備，具體取決于設備是否無菌、具有測量功能還是可重復使用的手術器械。此類設備的示例可能包括聽診器、溫度計或內窺鏡。 

IIa 類 設備被視為中等風險。此類設備的示例可能包括助聽器或超聲波設備。   

IIb 類 設備被視為中/高風險。此類設備的示例可能包括輸液泵、呼吸機或重癥監護監測設備。 

III 類 設備被視為高風險。此類設備的示例可能包括心臟起搏器、深部腦刺激器、乳房植入物和心臟瓣膜。 

醫療器械風險分類對 FDA 和歐盟人為因素預期的影響

    FDA 和歐洲法規并不排除制造商需要對某些基于風險的醫療器械類別實施人因工程流程。然而，在美國，大多數 I 類設備已在 FDA 注冊，無需獲得許可；因此，上市前提交不一定需要 HFE 文件。  

    在美國和歐盟，制造商不應僅參考醫療器械風險分類，而應評估與使用相關的風險，并根據使用相關風險分析 (URRA)。 也就是說，使用相關風險的數量受到設備復雜性和風險級別的影響。例如：雖然兩者的誤用都可能導致受傷或死亡，但手術刀可能只有 1-2 個使用步驟和一些潛在的使用錯誤，而透析機可能有數十個使用步驟和數百個潛在的錯誤。因此，證明手術刀安全使用的人因工程努力將比透析機少得多。 

    FDA 于 2022 年 12 月發布了指南，描述了根據設備的 HF 提交類別，營銷提交中應包含哪些人為因素文檔。 HF 提交類別是通過回答一系列問題來確定的，這些問題涉及設備是新的還是修改的、產品用戶界面的更改、預期用戶或使用環境以及基于 URRA 的關鍵任務的更改。值得注意的是，這些 HF 提交類別（1、2 和 3）與 FDA 的醫療風險器械分類系統（I、II 和 III）無關。然而，Emergo by UL 了解 FDA 醫療器械提交新人為因素指南的重要性以及如何應用該指南。     

同樣，在歐洲，醫療設備制造商預計將根據 FDA 概述的決策因素來擴大其人因工程工作。然而，IEC 62366-1 指南在詳細說明所需的可用性文檔方面并不像 FDA 的指南那么明確。 

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