生物相容性測試評估：

    設備生物適應性是指醫療設備或材料在特定應用中產生適當宿主反應的能力，進行生物相容性測試的目的是確定設備是否適合人類使用，并查看設備的使用是否會產生任何潛在的有害生理影響。FDA評估整個裝置的生物相容性，而不僅僅是組件材料。ISO 10993-1，醫療器械的生物評估是一項國際標準，在風險管理過程中進行評估和測試時，每個申辦者都必須遵守。

設備的生物相容性取決于幾個因素，包括:

1.其組成材料的化學和物理性質

2.將暴露于設備的患者組織類型

3.暴露的持續時間。

什么是生物相容性測試？

生物風險評估的一個組成部分，生物相容性測試評估醫療設備與生物系統的兼容性。它研究該設備與接觸患者時暴露于該設備的各種類型的活組織和細胞之間的相互作用。

所有醫療器械制造商的目標都是為患者提供最大的利益，同時將生物風險降至最低。這要求他們遵守國際監管機構制定的嚴格的生物相容性測試要求，以確保他們的設備在上市前在醫學上可以安全使用。

生物相容性測試的過程：

1.制定生物評估計劃(BEP)

    審查設備及其材料，識別所有潛在風險，并建議可能的評估或測試來解決這些風險。BEP作為初始風險評估，該信息可在提交前的自由討論中與FDA共享。這有助于發現食品和藥物管理局是否會進一步要求沒有包括的任何東西。

2.設備評估和測試

這涉及到BEP中確定的測試，通常，這包括結合體內或體外生物試驗、化學試驗和毒理學風險評估，以及基于科學文獻的書面評估。

以下是生物相容性測試列表:

1.細胞毒性

2.致敏

3.皮膚內反應的刺激

4.急性全身毒性

5.材料介導的致熱性

6.亞急性/亞慢性毒性

7.基因毒性

8.移植

9.血液相容性

10.慢性毒性

11.致癌性

12.生殖/發育毒性

13.墮落

14.制作生物評估報告(BER)。

總結了所有測試和評估的結果，這和測試結果一起提交給FDA。

注冊填寫510(K)表格所需的文件：

1.生物相容性測試報告(應提交基于生物學終點的列表式詳細報告)

2.計劃的詳細摘要

3.已評估終點的詳細報告

4.如果不進行生物相容性測試，則不進行生物相容性測試的理由報告。

當FDA評估或評價生物相容性報告和方案時

對直接或間接接觸人體的醫療器械進行評估，以確定該器械的組成材料與人體接觸后可能產生的不可接受的不良生物反應。

例如，臨床醫師用于保護目的的口罩或手套，因此應對其進行生物相容性評估。類似地，大多數類型的非活性裝置應進行生物相容性評估。