藥品DMF注冊有什么好處？

塑料使用 DMF 的主要好處包括對所有相關(guān)實體的法律保護、特定配方的機密性、化學記錄的準確性以及相關(guān)各方的溝通。

藥品主文件帶來的醫(yī)療和藥品包裝優(yōu)勢：

     在醫(yī)療或制藥市場中使用定制聚合物溶液、化合物、著色劑和塑料添加劑母粒的制造商可以通過使用藥物主文件 (DMF) 受益匪淺。DMF 很重要，因為它們包含有關(guān)用于某些醫(yī)療產(chǎn)品的幾種包裝組件的化學、制造和規(guī)格的信息。

    在醫(yī)療和制藥市場中，維持 DMF 至關(guān)重要。一些藥物會與塑料包裝或塑料應用中的某些聚合物發(fā)生反應，從而對藥物產(chǎn)生負面影響。了解法規(guī)要求和最終用途對于成功配制滿足所有要求的濃縮物或添加劑包至關(guān)重要。由于這個配方過程非常重要，一旦聚合物濃縮物或添加劑包獲得批準，通過 DMF 的幫助與提交給美國食品和藥物管理局 (FDA) 的人員交流該信息至關(guān)重要。

塑料使用 DMF 的主要好處包括對所有相關(guān)實體的法律保護、特定配方的機密性、化學記錄的準確性以及相關(guān)各方的溝通。

DMF注冊的基礎(chǔ)知識：

    藥物主文件是由活性藥物成分 (API) 制造商提交給美國食品和藥物管理局的機密詳細文件。它包含當最終用戶/品牌所有者申請 FDA 批準其最終產(chǎn)品時 FDA 需要的信息。在某些應用中，容器的塑料部分需要獲得 FDA 批準，而在某些應用中，只有最終應用需要批準。無論哪種情況，DMF 都包含 FDA 在最終用戶/品牌所有者爭奪批準時所需的信息。

     雖然沒有具體要求提交 DMF，但使用的好處是壓倒性的。該文件向監(jiān)管機構(gòu)提供了有關(guān)用于制造、加工、包裝和存儲一種或多種組件的設施、流程或物品的機密詳細信息。FDA 發(fā)布了五種類型的 DMF，主要用于但不限于制藥行業(yè)。由于 FDA 文件中要求的信息，如 NDA（新藥申請），塑料包裝材料（如瓶子和蓋子）的用戶屬于 III 類。

      DMF 的主要目標是支持監(jiān)管要求并證明產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性以獲得所需的評級。這些包括研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、簡化新藥申請 (ANDA)、另一個 DMF 或出口申請。擁有大量 DMF 的 API 制造商通常被認為在質(zhì)量、監(jiān)管地位和滿足 CGMP（當前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。

為什么 DMF 如此重要？

     藥物主文件有助于醫(yī)療器械和藥品包裝公司申請 FDA 批準。“通過在品牌所有者申請 FDA 批準時參考 DMF，我們能夠確保整個批準過程中的法律保護、溝通一致性和相互保護，”著名的企業(yè)質(zhì)量體系和法規(guī)事務經(jīng)理 Jennifer Presnell 說。根據(jù) Presnell 的說法，Plastics Color 與品牌所有者在醫(yī)療器械和藥品包裝市場上成功使用 DMF 有著悠久而一致的歷史。

     通常，當兩個或多個公司合作開發(fā)或制造與藥物相關(guān)的產(chǎn)品時，會準備藥物主文件。公司無需披露有關(guān)處理、員工或詳細公司材料的信息。DMF 備案允許公司保護其知識產(chǎn)權(quán)免受其合作伙伴的侵害，同時遵守披露產(chǎn)品詳細信息的監(jiān)管要求。將產(chǎn)品列在 DMF 中以用于制藥行業(yè)并不是強制性的。但是，它確實使塑料供應商更容易與最終用戶合作，并允許他們在中立的位置獲取必要的測試信息，以確保符合 FDA 法律和法規(guī)。

商通檢測的dmf注冊服務：

DMF 要求非常復雜和具體，涵蓋了 API 制造所涉及的每一個細節(jié)——從原材料到分析方法、工藝開發(fā)和優(yōu)化。完成 DMF 提交通常需要幾個月的時間來開發(fā)，涉及數(shù)千頁的文檔。商通檢測提供全套資料的整理與注冊服務！