對于醫用離心機，它通常屬于Ⅰ類或Ⅱ類醫療器械。絕大多數離心機通過510(k)預市場通知的路徑進行申請，需要證明你的產品與已在美國合法上市的“謂詞設備”具有實質等同性（Substantial Equivalence）。如果是一款全新的、高風險或用于特殊用途的離心機，則可能需要申請PMA，但這比較復雜且耗時。

一、離心機FDA認證準備技術文件

1.產品信息與規格：型號、設計圖、預期用途（如分離血清、血漿等）。

2.性能測試報告：

速度準確性、離心力、噪音水平。

生物相容性（如與樣本接觸的部件）。

電氣安全與電磁兼容性（EMC）。

軟件驗證（若含軟件）。

3.風險管理文件：遵循ISO 14971標準的風險分析報告。

4.標簽與說明書：需符合21 CFR Part 801要求，包括英文說明書、標簽、包裝圖。

5.滅菌驗證（若聲稱無菌）：提供滅菌方法驗證資料。

6.實質等同性比較（510(k)）：與選擇的謂詞設備進行詳細對比，證明安全有效性相當。

二、離心機FDA認證其他關鍵要求

1.工廠注冊與年費：所有醫療器械企業需完成FDA工廠注冊（每年12月續費）。

2.美國代理人：非美國企業需指定美代（US Agent）負責FDA溝通。

3.唯一設備標識符（UDI）：需要符合FDA的UDI要求，包括在產品標簽和包裝上應用UDI。

4.質量體系（QSR）：制造商必須建立并維護符合FDA 21 CFR 820 要求的質量體系，即需要遵循良好生產規范（GMP）。FDA會不時進行檢查。

5.上市后監管：需報告不良事件（MAUDE數據庫）、定期更新注冊。

三、離心機FDA認證費用與周期

1.費用：認證費用因產品復雜度和申請路徑而異。

510(k)申請：費用約1-2萬美元。

PMA申請：費用可能超過50萬美元。

此外還需考慮FDA工廠注冊年費以及向測試實驗室支付的服務費。

2.周期：

510(k)審核：通常需要3-6個月。如果過程中FDA發出補充信息請求（RFE），響應時間會影響總體時長。

PMA審核：可能需要12-18個月。

工廠注冊：流程本身較短，一般1-2周（具體以年金到賬時間為準），但需每年更新。